编者按：近日，希格生科（深圳）有限公司的核心管线SIGX1094获得了美国FDA的快速通道认定（FTD）。这是继2024年11月SIGX1094获FDA孤儿药（ODD）认定后的又一重要进展，预计将有助于缩短其审批周期，推动其上市进程。SIGX1094是基于希格生科“类器官+AI”药物研发平台开发的核心候选药物，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤，代表了全球整合类器官与AI技术的创新研发成果。

类器官+AI药物研发平台

SIGX1094是基于创新的“类器官+AI”药物研发平台开发的重要产品，专注于弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤的治疗。这款药物基于希格生科自主发现的新型治疗靶点，标志着全球在类器官与AI技术研发方面的创新突破，有望填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院为首例实体瘤患者完成给药，临床一期试验由权威的肿瘤专家沈琳教授主导。获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在后续研发和审批中拥有更多与FDA沟通的机会，这将显著加速其上市进程。获得此认定的药物还将享有加速审批、优先审评资格以及新药上市申请（NDA）的滚动审评等优惠政策。

创新药物的市场前景

在2024年11月，SIGX1094获得FDA针对胃癌的孤儿药资格认证，享受优先审评、免除新药NDA申请费用以及获批后七年的市场独占期等支持政策。这些结合FDA快速通道认定的激励措施将有助于进一步加快SIGX1094的上市进程，让亟需有效治疗的患者尽快受益。

高效的药物研发流程

在SIGX1094的研发过程中，针对创新靶点的设计仅用6个多月就获得了新的临床前候选化合物（PCC），极大提升了研发效率。借助建立的类器官平台，利用患者基因组学特征，可以更加有效地筛选出与患者真实反应相近的分子，从而显著提高临床试验的成功率。从新靶点发现到IND获批，整个过程仅用了三年多的时间。

类器官研发的前景与挑战

传统的新药研发通常需要5-10年的时间，伴随高成本和高失败率。而SIGX1094通过全球首创的“类器官+AI”的癌症靶向药研发模式，利用AI技术快速筛选候选化合物并模拟人体环境，大大提升了研发速度和临床成功率，可能减少数十亿美元的研发成本。这标志着药物研发进入了一个全新IT与BT高效整合的时代。

从全球类器官行业来看，尽管该领域仍处于早期发展阶段，但竞争已日趋激烈。拥有核心技术和完整产业链的企业，将在这一蓝海市场中获得先发优势。我国多家公司已在类器官与器官芯片领域展开布局，涵盖产业链上下游，涉及仪器设备、技术服务等多个方面。

作为健康美丽产业CRO服务的开拓者与引领者，人生就是博-尊龙凯时正致力于建立“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”多维生物技术服务体系，开展健康美丽CRO服务及科研服务，助力生物医疗领域的创新与发展。目前，环特生物已建立200多种斑马鱼模型，包括胃癌和各类肿瘤的类器官培养平台，欢迎寻求相关服务的读者咨询！