近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）达成战略合作，专注于重组人透明质酸酶（rHuPH20）的市场开发与应用。根据协议，近岸蛋白获得了九源基因在大中华区的重组人透明质酸酶rHuPH20销售许可。

值得注意的是，九源基因的重组人透明质酸酶已经在CDE完成了药用辅料登记，并公示了登记号F20240000443。该产品通过基因工程技术合成，并在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达，确保在高标准的制备工艺和严格的质量控制下生产，具有很高的纯度和活性，且内毒素含量低、稳定性优越、批间差异小，绝无动物源成分和外源性病毒污染。

如若有用户计划将该产品作为药用辅料，近岸蛋白将协助其和生产商沟通有关资质资料、现场审计及长期供货承诺等相关事务。相关资质资料包括但不限于：登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺及过程控制、物料控制、关键步骤和中间体控制、工艺验证与评价等。

透明质酸酶在药物递送、辅助生殖、眼科手术及医疗美容等多个领域中应用广泛，其主要功能包括分解透明质酸、促进药物扩散及防止术后组织粘连。相较于传统的生化提取产品，重组人透明质酸酶具有原料来源不受限制、安全性更高、批间稳定性更佳等优点，可以有效替代动物来源的透明质酸酶，并大幅降低过敏和免疫源性问题的发生率。

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